yulia brodskaya In augustus 2015 schreef de FDA geschiedenis door flibanserin (Addyi), de eerste en enige behandeling voor hypoactieve seksuele luststoornis, of HSDD-vertaling goed te keuren:laag libido-bij premenopauzale vrouwen. Addyi is in feite het enige medicijn op de markt om seksuele begeerte bij wie dan ook te behandelen; er is geen medicijn om een laag libido bij mannen te behandelen. (Viagra, waarmee Addyi vaak wordt vergeleken, behandelt erectiestoornissen, niet een gebrek aan verlangen.)
En de cijfers waren er. Enquêtes hebben gemeld dat ongeveer een derde van alle vrouwen ongesteldheid heeftlage seksuele interesse, en maar liefst 9% voldoet aan de medische definitie voor HSDD (waarbij gebrek aan interesse in seks schrijnend is en niet kan worden toegeschreven aan een medische of psychiatrische aandoening of aan een bijwerking van medicijnen). In tegenstelling tot mannen met erectiestoornissen, kunnen vrouwen met HSDD fysiek nog steeds seks hebben - en velen zullen dat waarschijnlijk ook doen - maar ze verlangen er niet naar. 'Als jouwlibido problemenval je niet lastig, je hebt geen HSDD', zegt Sheryl Kingsberg, hoofd gedragsgeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Case Medical Center in Cleveland, voormalig voorzitter van de International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH). Met zoveel vrouwen die melding maakten van leed vanwege hun gebrek aan libido, werd verwacht dat Addyi de apotheken zou verlaten.
Toch werden er in de eerste 4 maanden dat het op de markt was slechts 4.000 voorschriften voor Addyi uitgeschreven. Vergelijk dat eens met de verkoop van Viagra, dat in de eerste maand dat het beschikbaar was 600.000 keer werd voorgeschreven. De belangstelling voor Addyi onder vrouwen en hun artsen lijkt even plat als de zin in seks die het medicijn zou moeten herstellen. Wat is er gebeurd?
In de eerste 4 maanden dat het op de markt was, werden er slechts 4.000 recepten voor Addyi geschreven.
Addyi's ongewenste geschiedenis
yulia brodskaya Als je tot nu toe nog nooit van Addyi hebt gehoord, is daar een reden voor. Sprout Pharmaceuticals, de fabrikant van Addyi toen het voor het eerst werd goedgekeurd, stemde vrijwillig in met het niet adverteren van het medicijn gedurende 18 maanden nadat het beschikbaar kwam. Die buitengewone concessie kwam omdat de FDA zich zorgen maakte over de mogelijk ernstige bijwerkingen van het medicijn. De FDA eiste ook dat Addyi een 'black box-waarschuwing' droeg - de sterkste waarschuwing die de FDA vereist - op de bijsluiter om gebruikers te informeren dat medische onderzoeken aangeven dat het medicijn een ernstig risico op bijwerkingen met zich meebrengt.
De weg naar goedkeuring van het medicijn was rotsachtig. De FDA verwierp het twee keer en zei dat de bijwerkingen groter waren dan de voordelen, voordat ze uiteindelijk goedkeuring gaven - sommigen zeggen nadat de fabrikant een krachtige public relations-campagne had gevoerd. Uit de analyse van de FDA bleek dat Addyi het verlangen bij ongeveer 12% van de vrouwen verhoogde en bij 13% bijwerkingen veroorzaakte. Twee dagen na de goedkeuring van het medicijn kocht farmagigant Valeant Sprout voor maar liefst $ 1 miljard.
Een van Addyi's meest zorgwekkende risico's is de interactie met alcohol. Drinken tijdens het gebruik van Addyi kan leiden tot een extreem lage bloeddruk, wat kan leiden tot duizeligheid, flauwvallen en onbedoeld letsel. Voordat vrouwen een recept voor het medicijn krijgen, moeten ze een verklaring van afstand ondertekenen waarin ze beloven zich te onthouden van alcohol terwijl ze het gebruiken. En artsen moeten een online test afleggen om gecertificeerd te worden om het medicijn voor te schrijven.
Dit alles lijkt nogal extreem voor een medicijn dat geen levensbedreigende ziekte behandelt en niet eens erg effectief lijkt. De meest veelbelovende klinische onderzoeken met Addyi lieten een toename zien van ongeveer één extra bevredigende seksuele ervaring per maand voor vrouwen die 8 weken lang elke dag de pil slikten. Er was ook een substantieel placebo-effect, zeggen Steven Woloshin en Lisa Schwartz, professoren en onderzoekers van het Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice. 'Sommige vrouwen die het nemen, zullen zich beter voelen, maar of het door het medicijn of het placebo-effect komt, is niet bekend.' Gezien deze resultaten merkten sommige mensen spottend op dat vrouwen, in plaats van af te zien van alcohol om Addyi te nemen, een betere seksuele ervaring zouden hebben na het drinken van een glas wijn.
Gezien de bijwerkingen, teleurstellende onderzoeksresultaten en het gebrek aan reclame, is het geen verrassing dat er een minimale vraag naar het medicijn is. 'Ik heb met veel patiënten over Addyi gesproken en toen we klaar waren met onze gesprekken, zeiden ze allemaal: 'Niet voor mij!' ' zegt Mary Jane Minkin, een klinische professor in de verloskunde en gynaecologie aan de Yale University School of Medicine. 'Ik heb nog geen enkele gebruiker gehad.'
Zelfs voorstanders van Addyi, zoals Lauren Streicher, medisch directeur van het Center for Sexual Medicine in het Northwestern Memorial Hospital in Chicago, die in de raad van bestuur zit van de ISSWSH - een organisatie die gedeeltelijk door Sprout wordt gesponsord - hebben niet veel succes gehad. 'Ik had verwacht dat de telefoontjes zouden binnenstromen', zegt Streicher. In plaats daarvan heeft ze tot nu toe slechts 10 Addyi-recepten geschreven.
yulia brodskaya Onder de vrouwen die ervoor hebben gekozen om het medicijn te nemen, gaven velen het op nadat ze geen voordeel hadden ondervonden. Judith Reid-Haff, 68, uit Temecula, CA, wist van de waarschuwingen, maar was opgelucht dat ze eindelijk iets te proberen had. 'Ik was me bewust van de mogelijke bijwerkingen, maar ik had goede hoop dat Addyi zou helpen', zegt ze. Binnen enkele dagen na het innemen van het medicijn, dat haar vanwege haar leeftijd off-label was voorgeschreven, voelden haar hersenen mistig aan. Ze werd elke ochtend wakker met een doffe hoofdpijn. 'Ik hield het drie maanden vol, in de hoop dat het zou werken, maar de hoofdpijn werd intenser en ik werd prikkelbaar', zegt ze. 'Bovendien was mijn libido nog laag. Omdat er geen significante verbetering was, besloot ik te stoppen.'
De mysteries van verlangen
yulia brodskaya Een deel van de reden dat er nooit een andere medische behandeling voor een laag libido is geweest, is dat 'de biologie van het libido van vrouwen niet goed wordt begrepen', zegt JoAnn Pinkerton, uitvoerend directeur van de North American Menopause Society. Verlangen is ingewikkeld , en geslachtsdrift omvat alles, van hormonen en hersenchemicaliën tot het vermogen om met je partner te communiceren en de manier waarop je je voelt als je in de spiegel kijkt. Vrouwelijk verlangen 'is veel subjectiever en moeilijker te meten dan het hebben van een erectie', zegt Kingsberg.
Addyi wordt als bijna een laatste redmiddel beschouwd nadat andere mogelijke redenen voor een laag verlangen zijn aangepakt. 'Addyi werkt op de hersenen om dopamine en andere neurotransmitters te verhogen, maar niet iedereen heeft dezelfde biologie', zegt Pinkerton. Het probleem is dat het onmogelijk is om te voorspellen wie die dopamine-lift nodig heeft. Voor een subgroep van vrouwen kunnen neurotransmitters inderdaad de sleutel tot verlangen zijn. En voor alle nee-zeggers, er zijn vrouwen die denken dat Addyi een uitkomst is.
Lynette Stone* is een van deze vrouwen. Na 15 jaar hartstochtelijk huwelijk verdween haar libido. De 46-jarige uit Lyndhurst, OH, zegt dat ze vroeger...verlangen constant naar haar man. Verward en gefrustreerd door de verandering, probeerde ze therapie, OTC-afrodisiaca, zelfs het opnieuw creëren van sexy filmscènes. Enkele weken nadat ze Addyi begon in te nemen, merkte ze een verschuiving op. 'Het was niet plotseling of intens - het was een geleidelijke terugkeer - maar mijn verlangen was terug', zegt ze. ' l was terug.'
Addyi vergelijken met Viagra is misplaatst. Addyi is een libido-medicijn, terwijl Viagra een prestatiedrug is.
Het zijn vrouwen als Stone, die andere opties hadden uitgeput, die hielpen om de FDA voor zich te winnen. 'Over het algemeen erkenden degenen die goedkeuring aanbeveelden de kleine effecten van de behandeling en aanzienlijke veiligheidsproblemen, maar beschouwden ze de onvervulde medische behoefte', schreven FDA-functionarissen in een hoofdartikel van januari 2016 in de New England Journal of Medicine . Met andere woorden, ze werden beïnvloed door het feit dat er iets nodig was om het probleem van een laag seksueel verlangen aan te pakken, zelfs als deze optie niet ideaal was.
Je groef terugkrijgen
Addyi's voorstanders hebben erop gewezen dat het de enige 'seksuele' drug op de markt is voor vrouwen, terwijl er 26 opties zijn voor mannen. Maar Addyi vergelijken met medicijnen die de bloedtoevoer naar de penis verhogen, is misplaatst. 'Viagra en soortgelijke medicijnen zijn geen libidomedicijnen zoals Addyi; het zijn prestatiedrugs', zegt Minkin. Vrouwen hebben wel opties om hen te helpen omgaan met de fysieke aspecten van seks. Vooral voor oudere vrouwen die te maken hebben met de effecten van de menopauze, kunnen oestrogeencrèmes en glijmiddelen seks comfortabeler maken.
Veel ob-gyns die Addyi afwijzen, wenden zich tot een andere, off-label optie om helpen het libido van vrouwen te stimuleren : testosteron. Net als bij oestrogeen dalen de testosteronniveaus naarmate vrouwen de middelbare leeftijd naderen, en sommige vrouwen merken daardoor een daling van de zin in seks op. Zonder een door de FDA goedgekeurde versie speciaal voor vrouwen, zijn artsen gedwongen om formules en doseringen voor mannen te wijzigen. Er wordt onderzoek gedaan naar verschillende veelbelovende op testosteron gebaseerde medicijnen voor vrouwen, waaronder een neusspray en een zuigtablet die testosteron vermengt met een angstmedicijn. In Europa is testosteron al goedgekeurd voor vrouwen.
Ondanks het teleurstellende succes, is Addyi's status als het eerste en enige medicijn dat het verlangen aanpakt in plaats van de werking van seks baanbrekend. De goedkeuring door de FDA en de roep van farmaceutische bedrijven om het te bezitten, bewijzen dat de industrie eindelijk vrouwelijke seksuele disfunctie erkent. Maar de complexiteit van vrouwelijk verlangen betekent dat er misschien nooit een one-size-fits-all oplossing zal zijn. 'Addyi is niet de magische pil waar we op hoopten,' zegt Minkin, 'en ik denk niet dat er ooit een magische pil zal komen.'
Ondertussen, zegt Stacy Tessler Lindau, directeur van integratieve seksuele geneeskunde aan de Universiteit van Chicago, heeft Addyi ons in ieder geval aan het praten gekregen. 'Vrouwelijke seksuele disfunctie wordt vaak gezien als een kwestie van kwaliteit van leven, niet als een medische kwestie, en komt vaak niet voor in discussies tussen arts en patiënt', zegt ze. 'De grootste waarde van Addyi is dat het de deur heeft geopend voor de hoognodige dialoog tussen vrouwen en hun artsen.'
*Naam is gewijzigd.
